Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «С 1 апреля 2023 года — старт маркировки кожных антисептиков». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.
Что такое маркировка медицинских изделий и для чего она нужна
Маркировка медицинских изделий — нанесение на упаковку, ярлык, сам товар кода Data Matrix, который позволяет отслеживать движение единицы с момента изготовления до ее реализации или списания и вывода идентификатора из оборота. Обязательное штрихкодирование поможет:
- очистить рынок от подделок, что повысит конкурентоспособность компаний-изготовителей и позволит организациям здравоохранения работать с качественными материалами, оборудованием;
- противодействовать незаконному ввозу, производству и обороту изделий медицинского назначения;
- повысить собираемость налогов и таможенных платежей.
Кроме того, маркировка медицинских изделий позволит конечному потребителю (обычному гражданину) приобретать качественные, надежные товары, которые гарантированно не нанесут вреда здоровью.
Правила маркировки медицинских изделий
Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. Об этом сказано в п. 5а Положения о проведении эксперимента, принятого Постановлением Правительства № 137 от 9 февраля 2022. На момент подготовки материала методические рекомендации не опубликованы в официальных источниках.
Маркировка молочной продукции
Изменения в маркировке молочной продукции придутся на конец 2023 года. С 1 декабря 2023 года сведения об обороте товаров этой категории обязаны передавать в систему заведения общепита, если они используют продукты из молока на кухне в качестве ингредиентов, а не продают на кассе. Так же, как и в случае с употреблением маркированной воды, эти требования коснутся и частных, и государственных заведений.
Кроме того, с 1 декабря 2023 года маркировка товаров станет обязательной для производителей-фермеров: крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов. С этого времени производитель должен маркировать товары и передавать сведения об их обороте системе «Честный ЗНАК».
Как проходит маркировка ИМН
Исходя из требований регламента, символ наносится на этикетку или упаковку разными техническими способами. Главное, чтобы изображение было четким и читабельным на протяжении всего периода обращения изделия. При этом необязательно ставить метки в тех случаях, когда это невозможно с технической точки зрения, либо может повлечь за собой ухудшение качественных характеристик, влияющих на здоровье потенциальных потребителей.
Положения предписывают идентифицировать каждую товарную единицу. Если подобная возможность отсутствует — коды пропечатываются на общей таре, либо на единой эксплуатационной инструкции. Маркер не должен подвергаться механическому воздействию, создающему риск нарушения читабельности. Сведения указываются на русском языке — ответственность за решение задачи возлагается на поставщика в тех случаях, когда зарубежный производитель игнорирует данное требование. В качестве одного из возможных вариантов допускается маркировка медицинского оборудования и изделий по приказу с 2020 года с помощью обычных стикеров, размещенных поверх оригинальной этикетки.
Суммы штрафов за производство и реализацию такой продукции
За производство:
-
Для должностных лиц сумма штрафа от 5 000 до 10 000 рублей;
-
Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 50 000 до 100 000 рублей.
За продажу и хранение:
-
Для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;
-
Для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей.
За производство табачных изделий:
-
Для должностных лиц сумма штрафа от 30 000 до 50 000 рублей;
-
Для юридических лиц сумма штрафа от 200 000 до 300 000 рублей.
За продажу табачных изделий:
-
Для должностных лиц сумма штрафа составляет от 30 000 до 50 000 рублей;
-
Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 300 000 до 500 000 рублей.
Третий этап: маркировка лекарств упрощена
В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.
Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
-
раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
-
рассеянный склероз;
-
гемофилия;
-
муковисцидоз;
-
болезнь Гоше;
-
гипофизарный нанизм;
-
после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.
Обязательная маркировка 2023
В процессе маркировки задействованы производители, импортеры, поставщики и продавцы продукции. Сначала производитель получает специальный код на каждую позицию товара. Перед отправкой товара он обязан поместить этот код на упаковку или бирку товара и составить электронную накладную, в которой содержится информация о маркировке. Продавец обязан уведомить Честный Знак о приходе маркированного товара на точку, приняв его с помощью УКЭП. Теперь товар и его идентификационные коды числятся на продавце и уже он обязан уведомлять государственные органы о движении товара. Делается это при помощи онлайн-касс, которые подключены к системе Честный Знак.
Внедрение такой системы на все производства и розничные точки продаж не возможно одномоментно, поэтому проводится несколько этапов. В 2021 и 2022 годах уже происходило расширение списка товаров, подлежащих обязательной маркировке.
Сейчас в него входят:
- изделия из натурального меха
- обувь
- табак
- фототехника
- парфюмерия
- шины и покрышки
- молоко
- бутилированная вода
Где найти требования к маркировке
Все требования к маркировке упаковки приводятся в государственных стандартах к различным видам изготавливаемой продукции. Любое обозначение на упаковке — это непосредственная информация для покупателя. Все обозначения наносятся четко, а надписи указывают разборчиво. Знаки делают контрастными, чтобы они выделялись и не сливались с дизайном упаковки. Символика не должна испортиться от времени хранения, эксплуатации и воздействия внешней среды (промокнуть или выгореть на солнце). На маркерах рекомендуется отобразить максимальное количество сведений о потребительских свойствах товара, в том числе и о специфических условиях использования.
Ключевые требования не зависят от сферы применения продукции потребителем:
- на упаковке размещают неограниченное количество символов, но главная их задача — гарантия качества безопасности товара для потребителя;
- все обозначения должны строго соответствовать области применения изделия;
- если упаковка не позволяет отображать маркеры, все характеристики потребления вносятся в документацию, сопровождающую продукты. В сопроводительных документах указываются и локальные нормативные условия маркировки изделий.
Сроки введения обязательной маркировки
Внедрение маркировки будет проходило в четыре этапа, для каждого из которых предусматривались свои сроки:
|
Этапы |
Сроки введения |
Требования |
|---|---|---|
|
1 этап |
С 01.07.2019 г. |
Участники оборота медикаментов, применяемых для терапии нозологий, требующих высоких затрат, регистрировались в системе мониторинга «Честный знак». |
|
2 этап |
С 01.10.2019 г. |
Начало обязательной маркировки семи препаратов для ВЗН. Стоит отметить, что согласно ч.7.1, ст.67 Закона № 61-ФЗ, лекарства, выпущенные до 31.12.2019 г. разрешалось реализовывать, хранить на складах и перевозить до окончания срока годности без кодов. |
|
3 Этап |
С 01.01 по 29.02.2020 г. |
Все участники оборота лекарственных средств регистрировались в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто начал свою деятельность с 1 марта, обязаны были в течение 7 календарных дней пройти регистрацию. |
|
4 этап |
С 01.07.2020 г. |
Обязательная маркировка распространяется на все медикаменты. Производители и импортеры наносят при фасовке на упаковку индивидуальный код. Все участники рынка должны передавать информацию о движении лекарств в систему мониторинга |
Пакет документов для оформления РУ в соответствии с новым порядком
Для первичной инициации регистрации предоставляется минимальный комплект документов. При этом требования для изделий различных классов потенциального риска применения отличаются:
- Инструкция по эксплуатации
- Качественное фото общего вида заявляемого изделия
- Применяемые при производстве технические условия, технический файл изделия
- Имеющиеся сертификаты соответствия, особенно ISO 13485
- Доказательство оплаты госпошлин
- Документы о праве собственности или аренде производственной площадки
- Доверенность, если заявитель является представителем или уполномоченным производителем
- Для изделий классов 2а, 2б, 3: результаты токсикологических, технических, клинических испытаний, для некоторых изделий также испытаний для утверждения их типа